Rhythm Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其药品setmelanotide的补充新药申请（sNDA），用于治疗继发性下丘脑性肥胖，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA目标日期为2025年12月20日。与此同时，欧洲药品管理局 ...

8月19日，美国食品药品监督管理局FDA官网显示，向巢湖市大鑫食品有限公司 （Chaohu Daxin Foodstuffs Co., Ltd.）发出了正式警告信。此警告信是在FDA调查人员于2024年7月22日至23日对该公司进行检查后发出的。

Genio作为经FDA批准的创新神经调控疗法，在临床价值上实现了重要突破。随着FDA批准落地，Nyxoah正式启动美国市场商业化，预计2025年第四季度开始首批植入。

2023年美国FDA批准了12个治疗性抗体，其中8种是相对标准的IgG抗体，3种是二价的双特异性抗体，1是种三价双特异性抗体，2024年3月19日，WilliamR.Strohl在Antibody ...

美国卫生与公众服务部星期二 (8月19日)发布声明，允许美国食品药品管理局 (FDA)颁发兽药“紧急使用授权” (EUA)，用于治疗或预防新大陆螺旋蝇 (NWS)引起的感染。该声明仅适用于兽药。

Investing.com - H.C. Wainwright在Shattuck Labs (NASDAQ: STTK )宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准其SL-325的研究性新药 (IND)申请后，重申了对该公司的中性评级。该股票在过去一年中下跌超过70%，目前交易价格接近$0.89。根据 InvestingPro ...

圣地亚哥 - Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX )周四宣布，美国食品药品监督管理局已授予atumelnant用于治疗经典型先天性肾上腺皮质增生症 (CAH)的孤儿药资格。该公司目前保持强劲的财务状况，现金储备超过其债务义务，尽管在过去十二个月内尚未实现盈利，但仍在继续推进其药物开发管线。

每经AI快讯，8月21日，健友股份(603707.SH)公告称，公司于近日收到美国FDA签发的盐酸尼卡地平注射液，25mg/10mL(2.5mg/mL)（ANDA号：216819）批准信。该药品适应症为治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗。公司在研 ...

据央视财经《天下财经》，美国食品和药物管理局19日在网站发布公告，要求美国零售巨头沃尔玛下架三批旗下自有品牌的冷冻虾，原因是存在放射性污染风险。

万孚生物 08月21日发布公告，旗下美国子公司WondfoUSA Co., Ltd.的两款呼吸道双联检产品获得美国FDA 510 (k)许可。这两款产品分别为家庭自测用的WELLlife Flu A&B Home Test和专业使用的WELLlife ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...