每经AI快讯，8月21日，健友股份(603707.SH)公告称，公司于近日收到美国FDA签发的盐酸尼卡地平注射液，25mg/10mL(2.5mg/mL)（ANDA号：216819）批准信。该药品适应症为治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗。公司在研 ...

2025年8月18日，易凯资本长期合作伙伴——睿健医药（RegenMed）宣布其核心产品NouvNeu001获得美国FDA快速通道资格（Fast Track ...

Rhythm Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其药品setmelanotide的补充新药申请（sNDA），用于治疗继发性下丘脑性肥胖，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA目标日期为2025年12月20日。与此同时，欧洲药品管理局 ...

Genio作为经FDA批准的创新神经调控疗法，在临床价值上实现了重要突破。随着FDA批准落地，Nyxoah正式启动美国市场商业化，预计2025年第四季度开始首批植入。

美国卫生与公众服务部星期二 (8月19日)发布声明，允许美国食品药品管理局 (FDA)颁发兽药“紧急使用授权” (EUA)，用于治疗或预防新大陆螺旋蝇 (NWS)引起的感染。该声明仅适用于兽药。

智通财经APP获悉，此前，美国食品药品监督管理局(FDA)取消了原计划就Biohaven(BHVN.US)核心药物troriluzole上市申请召开的咨询委员会(AdCom)会议，该股美股周五盘前大幅上涨，截至发稿，该股上涨12.3%。今年年初，这家 ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...

泽璟制药 ( 108.990, -2.01, -1.81%) ...

Investing.com - H.C. Wainwright在Shattuck Labs (NASDAQ: STTK )宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准其SL-325的研究性新药 (IND)申请后，重申了对该公司的中性评级。该股票在过去一年中下跌超过70%，目前交易价格接近$0.89。根据 InvestingPro ...

Investing.com -- 在公司宣布其睡眠障碍药物获得有利法院裁决后，万达制药 ( Vanda Pharmaceuticals ) (NASDAQ: VNDA )股价在周一盘前交易中上涨超过5%。

据央视财经《天下财经》，美国食品和药物管理局19日在网站发布公告，要求美国零售巨头沃尔玛下架三批旗下自有品牌的冷冻虾，原因是存在放射性污染风险。