Investing.com - 诺和诺德公司 (CSE:NOVOb)周五表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其减重药物Wegovy用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，这是一种严重的肝脏疾病。

Investing.com - 在美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德公司（NYSE:NVO）的Wegovy用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者后，Madrigal ...

2025年8月18日，易凯资本长期合作伙伴——睿健医药（RegenMed）宣布其核心产品NouvNeu001获得美国FDA快速通道资格（Fast Track ...

诺和诺德 (NVO.US)畅销减肥药Wegovy已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，可用于治疗一种严重的肝脏疾病。该公司此举击败了竞争对手礼来 (LLY.US)，率先将该药物推向了美国市场，因为这种病症在美正变得越来越常见。该药物适用于伴有中度至重度肝纤维化 (2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)成人患者。

百利天恒 ...

大冤种再生元：新药又被拒批。Catalent现东家Novo：已与FDA保持沟通，将提交一份全面而有力的回应。FDA：改革大刀落下，史上最严监管，飞检突袭大潮来了。药企和CXO：体系化合规建设抓起来，不能翻车。FDA再查Catalent ...

面对这场争议，FDA表示愿意考虑批准某些动物源性甲状腺药物，前提是它们能够通过严格的临床试验。同时，FDA还承诺给正在使用这些药物的患者留出足够的时间来过渡到已批准的替代品。对于那些目前依赖于动物源性甲状腺药物的朋友来说，建议密切关注相关进展，并及时咨询医生的意见。

8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里的饮食和增加体力活动，治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼 ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...

Investing.com -- 在公司宣布其睡眠障碍药物获得有利法院裁决后，万达制药 ( Vanda Pharmaceuticals ) (NASDAQ: VNDA )股价在周一盘前交易中上涨超过5%。

Investing.com -- BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI )股价上涨32%，此前美国食品药品监督管理局 (FDA)就BXCL501可能扩展至家庭使用治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的激动情绪给予了积极的补充新药申请 (sNDA)前会议回应。

近期，FDA发表意见，要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告 ...