Investing.com - 诺和诺德公司 (CSE:NOVOb)周五表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其减重药物Wegovy用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)，这是一种严重的肝脏疾病。

Investing.com - 在美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德公司（NYSE:NVO）的Wegovy用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者后，Madrigal ...

2025年8月18日，易凯资本长期合作伙伴——睿健医药（RegenMed）宣布其核心产品NouvNeu001获得美国FDA快速通道资格（Fast Track ...

诺和诺德 (NVO.US)畅销减肥药Wegovy已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，可用于治疗一种严重的肝脏疾病。该公司此举击败了竞争对手礼来 (LLY.US)，率先将该药物推向了美国市场，因为这种病症在美正变得越来越常见。该药物适用于伴有中度至重度肝纤维化 (2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)成人患者。

大冤种再生元：新药又被拒批。Catalent现东家Novo：已与FDA保持沟通，将提交一份全面而有力的回应。FDA：改革大刀落下，史上最严监管，飞检突袭大潮来了。药企和CXO：体系化合规建设抓起来，不能翻车。FDA再查Catalent ...

百利天恒 ...

近期，国家CDE发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，将器官芯片正式列入非临床研究数据（详情可查看文末新闻）。 过去十几年，CN Bio PhysioMimix微流控器官芯片系统一直经美国FDA验证，旨在共同推进器官芯片技术标准化与临床转化 ...

8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里的饮食和增加体力活动，治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼 ...

2023年12月，在宾夕法尼亚州哈里斯堡的多芬县动物医院，Loyal为首位受试者——一只名叫阿布的11岁惠比特犬进行了药物投放。这项双盲、安慰剂对照研究预计将持续五年左右，目前已在全美70多家兽医诊所招募了1300只狗，是有史以来规模最大的动物临床试 ...

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。 在美国的制药监管实践中，完整回应函（CRL），或更 ...

Investing.com -- 在公司宣布其睡眠障碍药物获得有利法院裁决后，万达制药 ( Vanda Pharmaceuticals ) (NASDAQ: VNDA )股价在周一盘前交易中上涨超过5%。

近期，FDA发表意见，要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告 ...